【2018年10月 · 杭州】符合《FDA质量量度草案》的产品质量年度回顾
药品生产企业的年度质量回顾报告,已经成为日常检查和飞行检查必须出示的资料。同样,FDA对于制药企业年度质量回顾,也是非常重视。我们可以看到,NMPA对于制药企业所涉及的趋势分析、数据完整、统计学评价、变更管理的有效性评价,已经与FDA同步。根据FDA指定的质量量度的草案,制药企业在日常生产过程中监测的数据,过程趋势分析、警戒限度(行动限度)制定与调整,甚至不良反应监测与市场投诉的数据,都需要依据统计分析来判定。年度质量回顾报告的撰写,已经不再是简单数据表格的罗列和简单折线图的说明,更不是自身报告描述的那样,通篇都是“稳定、符合要求”。年度质量回顾需要输出下一年度质量改进的目标、方向和判定标准。
一份良好的年度质量回顾分析报告,可以为企业迎接客户审计、官方检查,甚至提高产品出口的竞争优势,都有极大的帮助。
因此,我们特别邀请从事质量工作二十多年的国内大型集团的老师,为大家举办一期“年度质量回顾”的专题研讨会.
一、时间地点
会议时间:2018年10月27日-10月28日(两天)
会议地点:杭州市
酒店地址:待二轮通知
二、组织机构
主办单位:IPPM国际制药项目管理协会
承办单位:天津凯博思科技有限公司
支持单位:蒲公英、药搭TM文档管理系统
培训对象:制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员;大专院校、科研院所的老师和学生等。
三、主题内容
课题一: 年度质量回顾概述、现状及不同国家、地区要求
1、中国GMP体系
2、欧盟GMP体系
3、FDA的cGMP体系
课题二:产品年度质量回顾的主要内容
1、原辅料变更
2、中控和成品检验结果
3、不合格批次及其调查
4、偏差及其调查、CAPA有效性
5、工艺或检验方法变更
6、批准/备案的药品注册变更
7、稳定性结果和趋势
8、质量原因的退货、投诉、召回及其调查
9、CAPA的执行情况和效果
10、上市后工作完成情况
11、设备设施确认状态
12、委托生产、委托检验技术合同履行情况
课题三:基于统计学的数据评价在质量年度回顾分析
1、基本统计学知识
2、变更评价可能用到的统计工具
3、警戒限度、行动限度的设定与调整
课题四:CAPA管理有效性-基于风险再评价
1、风险评价的两个核心
2、风险变化的识别与数据比对
3、风险管理实施有效性的判定原则
课题五:如何开展OOS(OOT)调查
1、趋势与趋势不良的定义
2、调查过程与分析的逻辑排列
3、调查结果的确证与再评价
课题六:综合案例与分析
四、讲师介绍
李老师:资深QA经理、资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师;从业20年,多次经历国内GMP、WHO现场检查,实战经历丰富。对统计分析在药学领域的应用及质量量度有独到的见解。
五、费用说明
1、会务费:2500/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)
2、IPPM会员单位:免费(限5人/企业,未报名不接待)
3、汇款方式:
户 名:天津凯博思科技有限公司
开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行
账 号:03020475 0930 0049 778
备注:付款请注明“杭州质量回顾”
培训证书由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发。
六、报名方式
1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名
2、电脑端请复制下方链接进行报名
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=127
3、会议通知下载:
4、联系咨询:
曹老师 电话/微信:15165601601
邮箱:cxj0059@foxmail.com
七、会议议程
10月27日(周六)第一天
09:00-09:05 | 会议致辞 |
09:05-10:35 | 课题一: 年度质量回顾概述、现状及不同国家、地区要求 |
10:35-10:50 | 茶歇 |
10:50-12:00 | 课题二:产品年度质量回顾的主要内容 |
12:00-13:30 | 午餐 |
13:30-15:00 | 课题三:基于统计学的数据评价在质量年度回顾分析 |
15:00-15:20 | 茶歇 |
15:20-16:20 | 课题四:CAPA管理有效性-基于风险再评价 |
16:20-17:00 | 答疑 |
10月28日(周日)第二天
09:00-10:00 | 课题五:如何开展OOS(OOT)调查 |
10:00-10:20 | 茶歇 |
10:20-11:30 | 课题六:综合案例与分析 |
11:30-12:00 | 答疑 |
国际制药项目管理协会
2018年09月