为帮助广大制药企业同仁，深刻掌握高端制剂仿制药研发技术精髓与要领，提高仿制药国际注册申报的工作技能，加深高端仿制药一致性评价的再认识。

为此，我单位定于2018年10月25-27在北京市举办《2018高端制剂仿制药研发实践与国际注册申报及一致性评价 高级培训班》，本次培训特邀请业内众多资深专家云集北京,为大家逐一分享他们的实战经验与科研心得，坚信一定会让您受益匪浅，获益良多，欢迎各有关单位参加交流学习，有关事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

                 北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：（药学园地）公众号  

                  长沙晶易医药  

                  微谱医药    

                  冠勤医药 

一、时间地点

培训时间：10月25-27日（24日全天报到，25-27日三天课程）

培训地点：北京市（详细培训地点、报名后再行通知）

二、讲师介绍

张玉琥：原国家药品监督管理总局CDE资深CMC与BE资深审评专家，2002年~2015年在国家CDE从事化学药品技术审评工作

孙亚洲：长沙晶易医药科技有限公司创始人、仿制药研发实战派专家湖南省（GLP评价中心）副主任兼药学部负责人

周立春：国家仿制药质量一致性评价专家组成员、国家药典委员会委员

梁   毅：中国药科大学教授、国内外药品注册研究培训中心主任、精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证

梁超峰：广州医药研究总院药物筛选研发中心副主任、广州药物制剂新型释药技术重点实验室主任

三、课程安排

第一天  10月25日  周四  

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

课题一：高端仿制药研发战略构建与顶层设计指导

1、仿制药研发“顶层设计”核心要点与实践

2、仿制药研发的战略立项与管理要素

3、仿制药研发成功的资源配置

4、仿制药开发关键问题剖析与案例共享

5、现场讨论 互动答疑

课题二：注射剂仿制药研发分析与一致性评价要点剖析

1、注射剂药学研发的技术要点与案例分析

2、注射剂仿制药的质量检测方法与质量标准制订

3、注射剂仿制药稳定性实验设计方法与实施细节指导

4、注射剂一致性评价策略思考与实际案例分析

4.1注射剂一致性评价政策及指导原则解读;

4.2评价思路及评价策略;

4.3特殊注射剂的评价要点;               

4.4关键问题指导与案例剖析

5、现场讨论、互动答疑

第二天  10月26日  周五

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

课题三：高端仿制药国际注册策略与申报实施操作

1、仿制药的国际注册(法规体系解读）

1.1欧美仿制药上市要求

1.2新兴市场（印度、南美、俄罗斯）的药品上市许可

1.3仿制药的获利空间：市场分析与模式

2、仿制药的国际注册（研发和生产技术要求）

2.1仿制药研发生产要求      

2.2固体制剂CMC与药品研发要求

2.3注射剂CMC与药品研发要求

2.4BE方案的设计及报告：从临床的角度把握质量

3、仿制药的国际注册（申报资料的撰写与管理）

3.1仿制药申报资料的撰写  

3.2仿制药申报资料的审核和管理

3.3仿制药标签和说明书    

3.4电子申报、与FDA的沟通交流

4、现场讨论 互动答疑

第三天   10月27日  周六

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

课题四：以BE等效为目标的口服固体制剂研发过程与关键技术

1、仿制药口服固体制剂研发理念与关键技术剖析

2、参比制剂的剖析及反向工程应用实践

3、溶出度/释放度的研究及对BE等效的作用

4、速释、缓释制剂的处方工艺开发

5、工艺放大与技术转移

课题五：仿制药一致性评价下半程的高端制剂过关策略

1、高端制剂仿制药一致性评价的再认识提升

2、对同品种多个参比制剂的比较选择

3、逆向工程研究推测处方工艺

4、建立质量控制、生物相关、临床相关的释放方法

5、确定CQA与研发策略   

6、体外研究达到BE等效的预测

7、识别CMA和CPP      

8、揭示处方工艺参数与CQA的关系

9、建立DS和CS         

10、案例分析、互动答疑

四、培训对象

医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监；药品注册申报人员和法规人员，技术、生产、质量控制和质量保证管理人员。

五、培训形式

1、课程内容由专家务实高效讲解，明确重点并注重实用，实例分享与学员；

2、各模块课程提供互动问答时间，敬请大家提前准备提问事项现场有序提问；

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、培训费用

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)，食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

七、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信或电子邮箱进行报名注册。

会议通知下载：

2018高端制剂仿制药研发实践与国际注册申报及一致性评价 培训(1).pdf

国际制药项目管理协会（IPPM）       

2018年9月10日

八、附件：

报 名 回 执 表