【2018年12月 · 广州】如何通过合理配方设计与生产工艺开发而顺利通过一致性评价？
2015年8月，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制的意见》里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一， 并要求2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。
仿制药的一致性评价包括质量一致性和生物等效的一致性。为了能够达到同参比制剂的一致性，除了有效成分的一致性之外，辅料的选择，配方的设计，生产的工艺的开发，对于最后产品的体外质量化验，体内的生物吸收都有决定性作用。
在这两天的讲座里，我们同各位分享我们在北美仿制药的开发经验，以及，我们在等效试验方面的一些实战经验。希望通过我们的经验分享，各位可以在你们准备一致性评估的项目上，事半功倍，在短时间内达到预期效果。
一、时间地点
培训时间：2018年12月1日-2日（两天）
报到时间：2018年12月1日 早上8:00~9:00
培训地点：广州（具体地点报名后定向通知）
二、组织单位
主办单位：IPPM、iEXP
承办单位：天津凯博思科技有限公司
协办单位：艺药企业管理（上海）有限公司
媒体支持：蒲公英、药文网、药搭、巍信
参会对象：产品研发人员、药理药事人员、质量保证/质量管理人员、公司药品申报管理人员、临床研究人员
三、课程内容
课题一：北美仿制药开发纵览
1、药品市场生命周期
2、美国FDA仿制药审批程序（ANDA）
3、仿制药开发过程/药品等效试验/IVIVC 研究
课题二：药品开发前期研究–早期配方
1、如何通过文献搜索来收集基本信息
2、如何选择确定所需要的活性药物成分
3、通过研发中心（CRO）来做前期开发工作
4、如何选择和采购参比制剂
5、从多种的辅料中选择最适合的铺料，以及评估方法
6、如何在早期的产品开发过程中选择评估合适的分析方法
课题三：产品剂型，剂量及工艺流程的确定与完善
1、如何根据前期研究结果选择适合的生产设备
2、建立全方位的产品开发策略
3、药物造粒工艺开发：重要参数的评估
4、压片工艺开发：对于溶出度的影响
5、包衣工艺流程的开发
6、小批次生产 – 稳定性试验
7、分析结果总结评估
8、中批次生产
课题四：生产工艺流程验证，一致等效性评估，报批
1、生产设备/原料/分析方法评估
2、包装工艺/流程的选择
3、等效性试验的设计及注意事项
4、稳定性试验
5、产品开发报告
6、递交文件的准备
7、上市批次的生产
课题五：上市后产品的改进探讨
1、颗粒，压片，包衣过程中的常见问题解答
2、生产最优化的设计（Design of Experiment）
四、讲师介绍
Werner Oberegger
Oberegger 先生是iEXP 的高级合伙人，以及Oberegger Consulting Inc 的创始人。他有40多年的北美制药经验，包括仿制药品的研发，生产工艺设计，技术转让，生产。
Oberegger先生曾在北美仿制药公司Biovail任产品研发部总监，负责公司新产品的开发，升级，以及上市前生产管理。在世界最大仿制药公司梯瓦TEVA就任研发部高级经理，是药品的压片工艺以及包衣技术的专家。在葛兰素维康工作期间，就职加拿大分公司负责生产和技术转让工作。
Oberegger先生在奥地利获得药学学位。
David Chen
David是iEXP创始人，首席执行官 (CEO)。有20多年的北美药品研发，制造，药品注册的经验。
David曾经主持多个药物的仿制药北美的开发项目； 包括抗抑郁药Wellbutrin的缓释剂型的研发，递交工作；以及镇痛药品Tramadol和Adalat 的缓释剂型的研发；David也参与了加拿大关节炎新药 Pennsaid®的临床试验数据管理，FDA以及Health Canada 的申报工作。
David曾是加拿大多个制药公司的高级项目经理，物流部的高级经理，负责公司药物的投产，营销以及日常管理工作。这些公司包括世界最大仿制药公司梯瓦TEVA和北美仿制药公司Biovail。
David在1991年于北京大学获得化学本科学位，并在加拿大于1993年获得Dalhousie University化学硕士学位。David 持有北美药物质检/质保/药事法规认证 （QA/RA），以及企业管理的 Six Sigma Black Belt认证。
五、会议说明
1、报名：名额有限，额满为止！
1.1移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：
1.2 电脑端请复制下方链接进行报名
https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=149
2、报名费
2.1 培训费：4000元/人（费用包括：专家费、培训费、证书费、会议资料费、会议午餐等）。
2.2 IPPM会员：会员价3000元/人。
3、发票和证书说明
3.1 培训完成后颁发培训证书。
3.2 仅开具增值税普通发票，内容为：会议费或咨询服务费。
4、缴费方式
账 号：0302047509300049778
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
名 称：天津凯博思科技有限公司
汇款注明：销售与生产部门协调
5、会议咨询
联系人：盛老师 手机：17316561718
微 信：ak0369 邮箱：616282041@qq.com
六、IPPM会员权益
参加IPPM个人会员，可参加IPPM微课，并享有更多权益。
企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。
更多会员权益，欢迎咨询：盛老师 17316561718
七、IPPM介绍
国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。
IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。