【2018年11月 · 北京】仿制药国际注册申报实施操作及一致性评价过关策略指导
为帮助广大制药企业同仁,深刻掌握高端制剂仿制药研发技术精髓与要领,提高仿制药国际注册申报的岗位工作技能,掌握高端制剂仿制药一致性评价下半程过关策略及关键技术,做到学以致用,有效克服实际工作中的种种技术难题。
为此,我单位定于2018年11月15-17在北京市举办《2018高端仿制药国际注册申报实施操作及一致性评价过关策略指导 高级培训班》,本次培训特邀请业内资深专家,为大家逐一分享他们的实战经验与科研心得,坚信一定会让您受益匪浅,获益良多,欢迎各有关单位参加交流学习,有关事项通知如下;
一、组织单位
主办单位: 国际制药项目管理协会(IPPM)
北京乔氏鑫源会议服务有限公司
支持单位:(药学园地)公众号
长沙晶易医药
微谱医药
冠勤医药
二、时间地点
培训时间:2018年11月15-17日(15日全天报到、16-17日两天课程)
培训地点:北京市(详细培训地点、报名后再行通知)
参会对象:医药研究院(所)、制药企业研发中心总经理、副总经理;研发技术总监;药品注册申报人员和法规负责人,技术、生产、质量控制和质量保证管理人员。
三、讲师介绍
梁 毅:博士、中国药科大学教授、国内外药品注册研究培训中心主任;精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证
梁超峰:博士、广州医药研究总院药物筛选研发中心副主任、广州药物制剂新型释药技术重点实验室主任、高仿制药一致性评价实战派资深技术专家
四、课程内容
第一天 11月16日 周五
上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00
课题一、以BE等效为目标的口服固体制剂研发过程与关键技术
1、仿制药口服固体制剂研发理念与关键技术剖析
2、参比制剂的剖析及反向工程应用实践
3、溶出度/释放度的研究及对BE等效的作用
4、速释、缓释制剂的处方工艺开发
5、工艺放大与技术转移
课题二、仿制药一致性评价下半程的高端制剂过关策略
1、高端制剂仿制药一致性评价的再认识提升
2、对同品种多个参比制剂的比较选择
3、逆向工程研究推测处方工艺
4、建立质量控制、生物相关、临床相关的释放方法
5、确定CQA与研发策略
6、体外研究达到BE等效的预测
7、识别CMA和CPP
8、揭示处方工艺参数与CQA的关系
9、建立DS和CS
10、案例分析、互动答疑
第二天 11月17日 周六
上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00
课题三:高端仿制药国际注册策略与申报实施操作
1、仿制药的国际注册(法规体系解读)
1.1欧美仿制药上市要求
1.2新兴市场(印度、南美、俄罗斯)的药品上市许可
1.3仿制药的获利空间:市场分析与模式
2、仿制药的国际注册(研发和生产技术要求)
2.1仿制药研发生产要求
2.2固体制剂CMC与药品研发要求
2.3注射剂CMC与药品研发要求
2.4BE方案的设计及报告:从临床的角度把握质量
3、仿制药的国际注册(申报资料的撰写与管理)
3.1仿制药申报资料的撰写
3.2仿制药申报资料的审核和管理
3.3仿制药标签和说明书
3.4电子申报、与FDA的沟通交流
4、案例分析 互动答疑
五、培训形式
1、课程内容由专家务实高效讲解,明确重点并注重实用,实例分享与学员;
2、各模块课程提供互动问答时间,敬请大家提前准备提问事项现场有序提问;
3、本次培训招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈!
六、培训费用
1、培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等),食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位2200元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师 18928795895
七、培训报名
联系人:乔老师
手机:13810814578(微信同步)微信含有大量培训课件 欢迎关注
电话/传真:010-88608099
报名邮箱:530443953@qq.com
报名方式:请参加代表填写回执表信息,可通过微信或电子邮箱进行报名注册。
会议通知下载链接:
2018高端仿制药国际注册申报实施操作及一致性评价过关策略指导 培训.pdf
八、附件
报 名 回 执 表
培训名称 | 2018高端仿制药国际注册申报实施操作及一致性评价过关策略指导 培训班 | ||||||||
单位名称 | |||||||||
地 址 | 邮编 | ||||||||
联系人 | 电话/手机 | 邮箱 | |||||||
参会人员 姓名 | 性别 | 部门/职务 | 办公电话 | 手 机 | 邮箱 /传真 | ||||
是否住宿:单间○ 标间○ 否○ | 入住时间: 退房时间: | ||||||||
培训费支付:现场交费○ 提前汇款○ | 赞助宣传:是○ 否○ | ||||||||
汇款方式: 户 名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司 开户行:北京农商银行石景山支行 账 号:030 111 010 30000 12456 | |||||||||
开票信息: 单位名称: 纳税人识别号: 地址电话: 开户行及账号: | |||||||||
开票种类: 增值税普票○ 增值税专票○ | |||||||||
乔老师:手机13810814578 (微信同步)关注微信可共享培训课件 电话/传真:010-88608099 报名邮箱:530443953@qq.com 报名方式:请参加代表填写回执表信息,可通过微信或电子邮箱进行报名注册。 | |||||||||
其他要求: |