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【2018年6月 · 昆明】创新药/仿制药研发策略及一致性评价政策分析与技术要点

发布时间:2018-05-10  点击数:1573

近阶段,国家连续出台了一系列影响国内创新药及仿制药研发的相关文件,如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,大力支持国内创新药物发展;《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,鼓励仿制药研发,替代原研药,这无疑是对一致性评价的最大推动。

随着药品注册条件趋严、新药审批监管的加强以及仿制药质量一致性评价的推进,我国医药行业将逐步实现优胜劣汰;从仿制药到创新药我们还有很长的路要走,对于处在激烈市场竞争中的药企而言,是难得的机遇,也是巨大的挑战。

根据当前药品研发形势的需要,国际制药项目管理协会(IPPM)联合凯博思科技有限公司,拟在昆明/济南两地召开“创新药/仿制药研发策略及一致性评价政策分析与技术要点”高级研讨会,届时将邀请国家新药审评中心的老师对创新药研发的思路和趋势、仿制药研发的策略、一致性评价政策分析与技术要点进行探讨和分享,为创新药、仿制药、一致性评价工作助力!

主办单位:IPPM

承办单位:天津凯博思科技有限公司

支持单位:蒲公英、药搭TM文档管理系统

会议时间:2018年6月23-24日(昆明)

                 2018年7月06-07日(济南)

会议地点:昆明/济南(具体地点待第二轮通知)


培训对象:各省、市药品研发单位及药品生产企业;各高等院校、科研院所研究技术人员;药企研发、质量、注册及项目管理负责人、法规负责人、企业负责人

培训特色:最新政策解读,案例分析,专题讲授,互动答疑。


课程安排:

第一天   上午   9:00-12:00

一、一致性评价政策分析与技术要点

1、国家关于药品一致性评价政策解读与分析;

2、一致性评价的主要技术关注点与问题分析;

3、一致性评价产品现场核查要点与注意事项;

4、按化学药品新注册分类批准的仿制药技术要求与解读;

5、第一批通过质量和疗效一致性评价的药品例子的解读。


第一天   下午   13:30-16:30

二、创新药研发的思路和趋势

1、中国创新药研发的发展趋势

2、中国创新药研发的实例说明

3、国家对于创新药物存在的问题与未来趋势

4、如何应对新药研究的申报资料和现场检查工作

5、国家对于创新药物优先审评的法规与技术要求

第二天    上午   9:00-12:00

三、仿制药研发的策略

1、关于《中国上市药品目录集》的前言、使用指南、药品目录、附录和索引解读

2、国家对以仿制药研发的法定技术要求

3、原研究药物与仿制药的区别与仿制药物上市后再评价的指标及研究策略

4、仿制药出口国际注册的研发技术指导与研究实践

5、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;

6、案例分析

讲师介绍:

熊老师:国家新药审评中心老师。教授,主任药师、博士研究生导师,从事中药新药研究,国际药品注册30多年。

周老师:第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

会议须知:

一、会议费:2800元/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

二、优惠说明:

1、同一单位报名4人,第4名免费(共40个名额,赠完为止)。

2、IPPM会员:免费。

3、在校师生(以开票单位为准)1800元。

三、发票及证书

1、培训结束后由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。

2、仅开具增值税普通发票,内容为“会议费”或“咨询服务费”。

四、报名方式

1、昆明班:

移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:

   11.jpg

电脑端请复制下方链接进行报名:

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=64


2、济南班:

移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:

    22.jpg

电脑端请复制下方链接进行报名:

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=65

会议通知下载:

创新药仿制药研发策略及一致性评价政策分析与技术要点高级研讨会通知.pdf

五、汇款方式

账号:0302047509300049778

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

名称:天津凯博思科技有限公司

备注:付款请注明“济南经典名方”

培训通知下载请点击左下角的“阅读原文”

六、会议咨询

联系人:隋老师

电话/微信:15998634276/15998480941

合作赞助:

招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈;隋老师 15998634276