清洁验证一直是制药行业的重要课题和难点问题，也是国内外监管机构重点监管的内容，随着近年来品种注册和GMP申报数量逐年递增，企业对于洁净室设计、清洁验证及交叉污染控制的技术培训需求也日益迫切。

为帮助广大制药企业，学习掌握国际最新清洁验证技术要求，全面提升洁净环境验证与监测的整体水平，高效解决洁净室管理工作中的疑难问题，确保企业在各类核查、飞行检查面前“经得起考验、站得稳脚跟”。为此，我单位定于2019年1月18－20日在上海市举办“2019基于国际最新法规要求的洁净室设计、清洁验证及交叉污染控制”高级培训班。本课程将深刻解读ISO14644、ISO14698、PDA-TR13、 USP1116、欧盟GMP问答、美国FDA cGMP问答等国际最新法规和指南，给学员带来最新的知识分享，有关培训事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

                 北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：上海微谱医药   

                  天津冠勤医药   

                  中国药科大学（商院E家）

                （药学园地）公众号平台

一、时间地点

培训时间：2019年1月18-20日（18日全天报到、19-20日两天培训）

培训地点：上海市（详细培训地点、报名后再行通知）

二、课程内容                

第一天   1月19日  周六

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

课题一、洁净室&空调系统相关的国内外法规指南解读

1、洁净室&空调系统相关的国际法规指南概述

2、洁净室&空调系统相关的国内法规指南概述

3、国内外法规指南对比分析和应用建议

课题二、基于ISPE/WHO/ISO14644的洁净室&空调系统设计指导

1、洁净室工艺分区、功能分区设计

2、人流、物流、产品流、设备流和废物流的设计

3、洁净区分区、压差、气流流向设计

4、洁净室&空调系统相关的自控设计

5、不同药品生产工艺对空调系统的设计要求

课题三、基于ISO14644的洁净室&空调系统验证实践经验共享

1、洁净室&空调系统验证测试项目介绍

2、洁净室&空调系统验证测试仪器介绍

3、洁净室&空调系统验证测试前准备工作介绍

4、洁净室&空调系统验证测试过程介绍

课题四、基于ISPE C&Q指南的洁净室&空调系统调试和确认管理

1、洁净室&空调系统的调试和确认管理概述

2、洁净室&空调系统确认过程中的风险评估应用

3、洁净室&空调系统的首次验证管理

4、洁净室&空调系统的再验证管理

课题五、洁净室&空调系统生命周期管理过程中常见问题与案例分析

1、洁净室&空调系统常见设计问题分析

2、洁净室&空调系统常见设备选型及施工问题分析

3、洁净室&空调系统常见调试和确认问题分析

4、洁净室&空调系统常见运行维护问题分析

主讲人：梁老师   

资深GMP专家、中国药科大学教授，主编《药品生产企业GMP实务》和《药品经营企业GSP实务》，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。多次参与国家医药课题，并获得国家课题奖，讲课语言表达通俗易懂且条理清晰，明确重点与注重实用，即考虑法规符合性又考虑实践操作性。

第二天  1月20日   周日

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

课题一、EU GMP对厂房设计要求解读（共线评估、PDE计算、数据查询和应用等）

课题二、清洁验证最新技术要求（采用TDD还是PDE？）

课题三、FDA GMP对厂房设计要求解读

课题四、欧美GMP问答对厂房设计要求解析

课题五、欧美警告信涉及厂房问题分析

课题六、WHO优良实验室规范对微生物实验室管理要求

课题七、PDA-TR13在环境监控中技术应用及问题分析

1、PDA-TR13在环境监控中应用（悬浮粒子）

2、PDA-TR13在环境监控中应用（浮游菌）

3、PDA-TR13在环境监控中应用（沉降菌）

4、PDA-TR13在环境监控中应用（表面微生物）

5、PDA-TR13在环境监控中应用（风速）

课题八、FDA无菌工艺指南对EM要求解析

课题九、ISO14698对微生物监控要求解析

课题十、实际案例分析 现场互动答疑

主讲人：丁老师  

现任知名药企高管，熟悉欧美制药质量法规，具有20多年药物工艺开发、设备设施管理及生产管理的实践经验，熟悉国内外设施设备布局设计，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。

三、培训对象

药品生产企业：企业负责人、质量管理人员、工程管理人员、生产管理人员、验证管理人员、环境监测人员，设备仪器单位、工程设计单位、施工单位等。

四、培训形式

1、接地气教学模式，实际案例分析讲述、现场时刻接受提问，有问必答！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，  可致电详谈！

五、培训费用

1、培训费：2200元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位1800元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

六、培训报名

联系人：乔老师

手机号：13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。

培训下载：

2019基于国际最新法规要求的洁净室设计、清洁验证及交叉污染控制 高级培训.pdf

七、附件： 

                                                           报 名 回 执 表