制药企业在生产质量控制如年度回顾，趋势分析等，经常会用到统计分析知识，但由于专业技术等问题，工具使用不合理，统计分析切入点不恰当等造成数据无效、偏差大等诸多问题的存在，如何让统计分析在药学领域得到良好的应用，是本次交流会的重点，通过学习，使得大家能够在工作中正确使用统计分析知识，提高工作效率。简单的EXCEL分析已经越来越难得到监管和检查人员的认可，所以，学习使用一种可靠的统计学软件对于药学领域从业者势在必行。

这是一场关于统计分析在药学领域应用的技术交流会，国际制药项目管理协会（IPPM)）邀请了在制药企业从业20多年、专注于质量和统计分析技术的资深老师，理论结合实践，为您带来一次不一样的课程体验，建议参会人员自带windows系统电脑，实操演练，从这里开始：

诚邀您参加此次交流会， 权威解读和实战分享一定会让您不虚此行！

一、时间地点

会议时间：2019年3月2 - 3日（一天半）

会议地点：杭州市

酒店地址：报名成功后定向通知

二、组织机构

主办单位：IPPM国际制药项目管理协会

承办单位：天津凯博思科技有限公司

支持单位：蒲公英、药搭TM文档管理系统

培训对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学等。

三、主题内容

课题一：统计分析的“元数据”

1、数据.数据来源和分类

2、数据完整与数据“元”因素

3、数据属性六分类

4、数据账户与数据审核、备份

课题二：药学统计分析的基础

1、集中趋势的“量度”

2、概率计算把握质量核心

3、离散概率分布的应用

4、正态分布与非正态分布

5、抽样原理与抽样检验应用

6、持续确认与置信区间

7、智能制造数据分析基础（简介）

课题三：统计分析在变更管理中的应用

1、统计分析软件概述（minitab功能模块）

2、药品稳定与有效期

3、对照品、对照溶液稳定性研究数据统计学评价

4、t检验在变更中的应用

5、收率、物料平衡

6、关键工艺参数

7、中间产品检测数据统计分布类型

课题四：质量评价与年度质量分析

1、工艺验证（首次验证）设定警戒限度

2、日常监测统计结果输出与趋势分析（变更、偏差、OOS等关联）

3、水系统趋势分析中的应用

4、洁净空调系统趋势分析的应用

5、混合与混合均匀度评价

6、CPK.PPK的质量评价工具

7、卡方检验与不良反应检测

8、DOE设计原则与应用

以上课题均从相关分析工具的选择开始详细介绍，使用实际的数据进行实操演练和结果判断，并模拟对异常情况进行继续分析，直至得出结论。学员可携带数据，现场分析演练（自带Windows电脑并预装Minitab软件）

四、讲师介绍

李老师：国内大型药企不良反应监测数据评估师，资深QA经理、官方检查员培训讲师，资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师，Minitab中国区技术顾问；从业20余年，多次经历国内GMP、WHO现场检查，实战经历丰富。对统计分析在智能制造领域及质量量度实施有独到的见解。系蒲公英论坛及多家协会特聘讲师。

五、费用说明

1、会务费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

2、IPPM会员单位：免费（限5人/企业，未报名不接待）

3、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：03020475 0930 0049 778

备注：付款请注明“杭州统计分析”

4、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名            

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=show_qrcode&mid=164

3、联系咨询：

联系人：曹老师    电话/微信：15165601601    

邮箱：cxj0059@foxmail.com

4、会议通知下载：

统计分析在药学领域的应用（杭州）交流会.pdf

七、会议议程

3月2日（周六）第一天

3月3日（周日）第二天