《中国药典》2020 版的修订逐渐进入尾声，四部生物检定通则和微生物通则发布了一些列的征求意见稿，CDE发布了无菌工艺模拟试验指南、已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）、灭菌无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）等一系列法规和指南，国标则发布了灭菌生物指示剂选择、使用和判断指南、传统微生物检查方法，以及微生物鉴定、隔离器、洁净区微生物监测等指导原则也有着不同程度的修订，并且新增了两则生物指示剂指导原则。

这些法规的颁布也同时标志着国家对于企业微生物的要求，达到了一个新的高度。 

IPPM特邀微生物领域的专家老师，为大家详细讲解制药企业对微生物领域的一系列知识：2020版药典微生物部分的解析，微生物实验室管理、异常调查；微生物的控制；培养基管理；菌株的管理等内容。结合最新的法规要求和老师的丰富理论知识，为广大制药企业技术人员提供专业又实用的知识盛宴。

一、组织单位

主办单位：IPPM

支持单位：天津凯博思科技有限公司

支持媒体：凯博思、蒲公英杂志、药搭YD、巍信

二、时间地点

会议时间：2019年3月16日-17日 

报到时间：3月16日早上8：00至9：00

会议地点：济南市（具体地址定向通知）

培训对象：各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人，QA，QC，文件管理、验证管理及车间管理人员，以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。

三、会议内容

第一天    9:00~12:00

1、微生物概述

2、2020版

3、9023

4、微生物实验室数据分析处理

5、微生物实验室调查

12:00~13:00  午餐

13:00~17:30

1、非无菌产品微生物控制

1105计数方法：

微生物限度检测：取样量-试验过程-试验过程保证-结果分析

1106控制菌：控制菌检查法

方法适用性检测：草案的建立-试验过程-试验结果分析-结论

2、非无菌药品制剂微生物限度可接受标准解读

3、标准菌株的管理

接收-复苏-保藏-质量控制-传代分离-使用-菌悬液制备-销毁技术

4、无菌操作技术

操作技术；无菌意识的培养

第二天    9:00~12:00

1、1101《无菌检查法》

无菌检查法以及要求

样品检验：取样量-试验过程-试验过程保证-结果分析

方法适用性试验：草案的建立-试验过程-试验结果分析-结论

2、培养基的管理

接收-储藏-制备-储藏-使用-质量控制-销毁（整个过程中的文件建立）

3、试剂管理体系

接收-储藏-制备-储藏-使用-质量控制-销毁（整个过程中的文件建立）

12:00~13:00  午餐

13:00~17:30

1、药品洁净实验室微生物检测和控制

2、环境中微生物分布情况

3、药品微生物鉴定体系的建立

（1）鉴定方法-鉴定程度-鉴定的范围-鉴定的结果分析以及评估-微生物分布图的建立-指导药品生产过程中微生物的控制。

（2）经典微生物鉴定方法技术操作：

革兰氏染色法：技术要求和结果分析

（3）关键的定向试验操作法

（4）生化反应操作要点与结果分析

四、讲师介绍

宁老师

高级工程师，从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年，GMP认证讲师、曾经为国家药检机构进行培训，同时也为很多企业进行过相关的专业培训和咨询服务，具有丰富的实践、管理经验。现任某知名品牌微生物仪器技术高级工程师。

五、培训费用及优惠

1. 会务费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）。

2. IPPM会员：免费（限5人/企业，未报名不接待）。     

3. 汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：03020475 0930 0049 778

备注：付款请注明“济南药典”

4、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发

5、仅开具增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

六、报名方式

1、手机移动端-扫描、长按识别以上二维码    

2、电脑端报名链接：

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=167

3、联系咨询

联系人：毛老师

报名电话：15122174087    

微信咨询：maoyingming

E-mail:86838059@qq.com

4、会议通知下载：

”中国药典非无菌与无菌药品微生物质量分析与控制“（济南）技术交流会.pdf