为帮助广大制药企业，建立良好完善的临床试验样品生产质量管理规范，深度掌握临床试验样品生产现场检查相关技术法规要求，排除实际工作中遇到的种种困惑与技术难题，我单位定于2018年5月、6月分别在成都市与上海市举办“ 2018临床样品生产管理规范与生产现场检查及疑难问题剖析指导 高级培训班 ”，热诚欢迎各有关单位参加交流学习，现将有关培训事项通知如下；

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）  

北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：

上海微谱技术生物医药事业部     

天津冠勤医药科技有限公司

会议时间、地点：

成都班：2018年5月25-27日（25日全天报到、26-27日两天培训）

上海班：2018年6月8-10日（8日全天报到、 9-10日两天培训）（两期培训详细地点、报名注册后再发送报到通知）

培训对象：药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品研发分析、注册申报、生产管理、相关人员等。

讲师介绍：

王老师：国家食品药品监督管理局客座教授，国内GMP资深专家，中国GMP指南编写人员；毕业于中国药科大学，曾多次参加由国家食品药品监督管理局组织编写的多类书籍，并多次为国内GMP检查员与制药企业开展专业培训工作。

 丁老师：现任国内知名药业高管，熟悉欧美制药质量法规，具有20多年药物研发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。

课程安排：                

成都班

第一天  5月26日  周六 上午 9:00-12:00   午休  下午 13:30-17:00   

1、FDA对临床样品管理指南解读(人员、物料、设施、设备、验证、质量要求)

2、EMA对临床样品管理指南解读(人员、物料、设施、设备、验证、质量要求)

3、中国CFDA对临床样品管理法规解读(人员、物料、设施、设备、验证、质量要求)

4、临床试验样品的制备工艺与药学技术要求指导

5、临床试验样品生产中常见疑难问题剖析指导

   5.1 如何高效把控临床样品生产工艺、批量规模，做到省钱省时省力不走弯路；

   5.2 样品包装常见疑难问题剖析指导，帮您解决较为头疼繁琐的技术难题；

   5.3 规格较多的品种常见疑难问题剖析指导。

6、临床试验样品生产现场检查技术要求与注意事项及案例解析

   6.1检查可能发生的时间、检查的程序、检查间的询问、检查结果等问题解析；

    6.2现场检查需要提前准备的重要事项，哪些要做、应该怎样做，哪些不用做！

    6.3 生产现场检查对文件的技术要求与常见问题分析；

    6.4现场检查对场地设施、设备仪器、工艺条件、人员管理等相关技术要求；

    6.5生产现场检查常见问题与实际案例分析。

7、临床试验样品生产工艺与申报工艺一致性研究及疑难问题解析

8、临床样品委托生产常见问题分析与注意事项

9、现场讨论  互动答疑

 第二天   5月27日 周日 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

1、临床阶段物料规范管理要点（供应商管理、原辅包要求、验收和管理要求）

2、临床阶段文件规范管理要点（文件分类、重点文件介绍、电子文件管理等）

3、临床阶段设备仪器规范管理要点（设备校验、设备验证、设备档案管理等）

4、临床阶段生产管理要点（现场管理、交叉污染控制）

5、临床阶段验证管理要点（验证综合管理、验证总计划、验证常见缺陷）

6、临床阶段质量管理要点（取样、质量标准、分析、放行）

7、临床样品的退货管理（规程建立和退货控制）

8、国内外检查-实际案例分析

9、现场讨论  互动答疑

备 注：两期培训课程内容与主讲专家相同，日程不包含内容可现场互动问答。

培训形式：

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

培训费用：

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

培训报名：

联系人：乔老师

手机号：13810814578，（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-51713248     

报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：

1、请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

2、会议通知下载请点击下方链接：

2018临床样品生产管理规范与生产现场核查及疑难问题剖析指导 高级培训班.pdf

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，本次培训特限制参加名额120人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。

附件：

                                                               报 名 回 执 表