【2019年3月 · 杭州】OOS/异常与偏差培训班
GMP认证后，药品生产企业如何维护认证后的制药质量体系持续提升，一直是业内关注的话题。制药企业的OOS/异常与偏差管理问题，往往是GMP质量管理难点中尤为突出的一环，是体现企业优越生产质量管理水平的关键组成部分。OOS/异常与偏差在FDA审计缺陷报告中占比越来越大，是继数据完整性后检查审计的重点关注点。由于OOS/异常与偏差发生的范围十分广泛，通常需要跨部门联合调查，更由于对OOS/异常与偏差根本原因调查见解不一，使OOS/异常与偏差成为了制药行业的难点与痛点。
现IPPM邀请三位长期从事FDA法规研究，cGMP的培训师/外企质量负责人/GMP咨询员的讲师以FDA与MHRA 关于OOS指南以及OOS的来龙去脉为基点，结合一线企业实际案例分析讨论，展开实验室、生产、合同方中异常数据偏差的处理，最后利用半天的时间以问答形式进行企业对OOS与偏差的理解，遇到的困惑环节，解决企业实际遇到的问题。课程将于2019年3月21-22日在杭州举办“OOS/异常与偏差（杭州）培训班”，诚邀贵司参加！具体会议事宜通知如下：
一、时间地点
会议时间：2019年3月21〜22日（两天）
签到时间：3月21日早上8:00－9:00
会议地点：杭州（报名后定向通知）
二、组织机构
主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）
艺药企业管理（上海）有限公司
承办单位：天津凯博思科技有限公司
支持单位：蒲公英、药文网
培训对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员、注册法规人员；第三方委托、合同方。
三、主题内容
第一天 3月21日 周四 （一天）
上午 9:00-12:00 午休 下午13:30-17:00
主题一：OOS/异常与偏差
讲课老师：刘禹
重点培训：FDA与MHRA 关于OOS指南以及渊源，并配以实际案例分析讨论。OOT管理和案例。从直接原因到根本原因分析。 实验室/生产/工程偏差根本原因的分析与案例分析，以及偏差和OOS的趋势分析。
培训目的：
（1）理解FDA和MHRA的OOS指南的基本逻辑和难点。
（2）理论联系实际，早上学、下午用的工作方法。
第二天 3月22日 周五
上午 9:00-12:00
主题二：OOS/异常
讲课老师：毕瑞凤
重点培训：FDA与MHRA关于OOS指南解读，详细的OOS/异常案例分析。
培训目的：
（1）理解FDA和MHRA的OOS指南的基本逻辑和难点。
（2）通过详细的实例分析了解外资药企对OOS/异常事件处理经验。
第二天 3月22日 周五
下午 13:30-17:00
问与答：企业对OOS与实验室偏差/生产偏差的理解，在实际运行中遇到的困难。
参与老师：刘禹/毕瑞凤/苏惠力
四、讲师介绍
刘禹：独立GMP咨询员。8年企业QA、研发、QC、生产一线工作经验；2005年开始，辅导企业质量体系整改，欧美法规检查的准备、现场应对、缺陷回复；以及数据完整性的第三方认证项目。长期从事FDA法规研究，发表多篇GMP实际应用的文章，将GMP精髓转化为实际工作方法，包括OOS调查和偏差调查、记录完整性等。
毕瑞凤：赛诺菲质量负责人。具有长期从事QC、生产与质量管理的实际经历。
苏惠力：长期陪同FDA、EDQM、EU官方审计翻译，GMP咨询员。
五、费用说明
1、会议费：3000元/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）。
2、IPPM会员：2500元/人。
3、同一单位报名4人，第4名免费(共40个名额,赠完为止)。
4、培训期间住宿，享受会务组的协议价；参会人员预订，费用自理。
5、汇款方式：
户名：天津凯博思科技有限公司
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
账号：0302 0475 0930 0049 778
备注：付款请注明“杭州OOS/异常与偏差”
7、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。
8、发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。
六、报名方式
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：
2、电脑端请复制下方链接进行报名
https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=171
3、会议通知下载：
七、联系方式
盛老师：17316561718（微信同号）
八、合作赞助
招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。
九、IPPM会员权益
参加IPPM个人会员，可免费参加一次IPPM &凯博思联合举办的收费培训，并享有更多权益。
企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。
更多会员权益，欢迎咨询：盛老师17316561718
十、IPPM介绍
国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。
IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。