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【2019年3月 · 上海】原料药工艺开发研制及变更控制

发布时间:2019-02-19  点击数:955

自2017年中国加入ICH以来,国内原料药企业经受了新的法规影响和环保等新的压力,行业正处于新业态演变过程中。国内实施原料药关联审评,实施CTD申报要求等政策法规,也对原料药企业产生了持续影响。而且随着华海缬沙坦事件的持续发酵,更导致了国内外对于基因毒性杂质的关注度持续升高。

此刻,为帮助原料药企业深刻知悉国外原料药研发的最新法规动态,全面掌握欧美官方对于原料药企业的技术要求和批准后的变更要求,高效提升产品质量,我单位定于2019年3月15-17日在上海市举办“2019欧美法规与ICH要求的原料药工艺开发研制及变更控制 ”高级培训班,有关培训事项通知如下;

一、组织单位

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)  

                (药学园地)公众号平台

支持单位:上海微谱医药   

                  天津冠勤医药   

                  中国药科大学(商院E家)

二、时间地点

培训时间:2019年3月15-17日15日全天报到、16-17日两天培训)

培训地点:上海市(详细培训地点、报名后再行通知)

三、课程内容               

第一天   3月16日  周六

上午 9:00-12:00   午休   下午 13:30-17:00

课题一、ICH Q8技术要点与问题剖析指导

1.1-制剂组方技术要点介绍

1.2-原辅料相容性试验要点

1.3-包材相容性研究技术要点

1.4-稳定性试验要点与问题分析

1.5-工艺开发技术要点与问题分析

1.6-药品运输特殊情况考虑及案例剖析指导

课题二、ICH Q11技术要点剖析指导

2.1-起始物料选择要求与问题分析

2.2-起始物料供应商审计要求

2.3-中间体质量标准和分析方法建立及验证要求

2.4-合成工艺撰写要点与问题分析

2.5-原料药工艺验证要求剖析指导

2.6-生化类原料药控制要点介绍

课题三、原料药制造工艺开发技术要点指导

3.1原料药质量与制剂产品研发的联系

3.2 工艺开发的工具运用

3.3 工艺开发的方法与策略

3.4 原料药关键的质量属性

3.5 物料属性及工艺参数与原料药关键质量属性的关联

3.6 设计空间的综合考虑

课题四、案例分析 互动答疑

主讲人:刘老师 

资深GMP培训专家、高级制药工程师、CFDA高研院及本协会特聘讲师,曾任职于华北制药及外资企业高管;曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海恒润达生、上海松力生物、江苏康泰生物公司等进行体系培训和构建工作.

第二天  3月17日  周日

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

课题一、EDQM原料药变更指南剖析解读

1.1-API生产地址变更    1.2-原辅料标准变更

1.3-工艺变更            1.4-包材变更

1.5-原辅料供应商变更    1.6-无菌API变更特殊情况

课题二、FDA原料药变更指南剖析解读

2.1-生产地址变更

2.2-起始物料变更

2.3-中间体标准或者供应商变更

2.4-路线变更

2.5-原料药合成工艺变更

2.6-原料药质量标准变更

课题三、WHO原料药变更指南剖析解读

3.1-生产地址变更

3.2-起始物料变更

3.3-中间体标准或者供应商变更

3.4-路线变更

3.5-原料药合成工艺变更

3.6-原料药质量标准变更

课题四、问题讨论 互动答疑

主进人:丁老师  

现任知名药企高管、高级制药工程师、熟悉欧美制药质量法规,具有20多年药品研发注册及生产质量管理的实践经验,多次参加过FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。

四、参加对象

1、从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员;

2、提供工艺优化设计和技术服务单位,相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

五、培训形式

1、接地气教学模式,实际案例分析讲述、现场时刻接受提问,有问必答!

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢配合!

3、本次培训招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈!

六、费用说明

1、培训费:2300元/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2000元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师 18928795895

七、培训报名

联系人:乔老师

手机:13810814578(微信同步)微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真:010-88608099     报名邮箱:530443953@qq.com

会议通知下载:

2019欧美法规与ICH要求的原料药工艺开发研制及变更控制 高级培训.pdf

报名方式:请参加代表填写回执表信息,发送至以上电子邮箱进行注册登记。

备注:为确保培训质量与良好会场秩序,保障学员与老师充分互动问答时间,本次培训特限制参加名额100人,敬请欲参加人员尽快报名注册,额满为止。

八、附件

                                                              报 名 回 执 表     

培训名称

2019欧美法规与ICH要求的原料药工艺开发研制及变更控制 高级培训班

单位名称


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参会人员   姓   名

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是否住宿:单间○ 标间○    否○

入住时间:     退房时间:

培训费支付:现场交费○   提前汇款○

赞助宣传:是○ 否○

汇款方式:

户  名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行:北京农商银行石景山支行

账  号:030 111 010 30000 12456

开票信息:

单位名称:                            纳税人识别号:

地址电话:                            开户行及账号:

开票种类:  增值税普票○    增值税专票○

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