药物警戒体系的建立是制药企业、药物研发机构在药物研发、上市及药物全生命周期中进行药物风险评估和管理的必备，建立完善的药物警戒体系，可有助于发现药品已知和未知的风险，利于及时合理地实施风险评估和风险干预的举措。

然而药物警戒又是一套复杂的流程和体系，工作事务繁多且又复杂，对于（PV）专员的职业素养与工作能力具有较高要求，因此培养高级的药物警戒（PV）专员，已成为我国制药企业与药物研发机构最需要解决的重要问题。

       为帮助制药企业与研发机构建立完善的药物警戒体系，高效提升（PV）专员的工作实战技能，深刻撑握ICH E2系列指南实施操作要点，全面提升药物警戒工作的质量与效率。为此，我单位定于2019年3月28-30日在杭州市举办“2019药物警戒（PV）专员工作实操指导与 ICH E2系列指南实施操作”高级培训班 ，热诚欢迎相关单位人员积极参加交流学习，有关培训事项通知如下；

一、组织单位

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

                 北京乔氏鑫源会议服务有限公司

协办单位：德泰迈医药科技有限公司 (DeltaMed Co. Ltd)

支持单位：上海微谱医药   

                  安森博医药

                  中国药科大学（商院E家）

                  深圳市一诺唯信技术有限公司    

                  天津冠勤医药科技公司

二、时间地点

培训时间：2019年3月28-30日 （28日全天报到、29-30日两天培训）

培训地点：杭州市（详细培训地点、报名后再行通知）

三、课程内容               

第一天  3月29日 周五

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

主题一、我国上市前及上市后药物警戒相关法规要求深度解析

主题二、我国制药企业药物警戒管理体系的构建与实施

主题三、临床期间药物警戒工作框架与总体要求介绍

主题四、上市后药物警戒工作框架与总体要求介绍

主题五、上市前及上市后药物警戒系统的应用与实施操作

主题六、药物警戒（PV）专员的岗位工作实操指导

1.不良反应信息主动和被动收集、调查、核实、上报、记录等

2.个例报告的、录入、数据管理、质量复核、提交、翻译等；

3.安全性更新报告（PSUR）的撰写、整合、翻译与提交等

4.监管部门的反馈数据的下载、核对、翻译、数据管理

5.中外文文献检索   

6. 风险管理计划（RMP）撰写和准备

主题七、呼叫中心的建立与持续完善

主题八、药物警戒工作的质量管理以及稽查的应对策略

主题九、企业药物警戒体系有效运行的实践经验分享

主题十、实战模拟：通过模拟可高效提升PV专员的工作实战技能，有效解决实际工作中各种困惑与难题，并全面的撑握药物警戒系统的建立、完善及运转。

现场互动环节：总结回顾、问题讨论、 互动答疑。

第二天  3月30日 周六  

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

主题一、ICH关于上市前及上市后药物警戒相关指导原则（E2系列）的历史和纲要

主题二、上市前的临床安全数据管理（E2A）实操要点指导

主题三、个例安全性报告数据电子传送的操作要求与数据要素（E2B）

1.个例安全报告（ICSR）传输的数据的质量原则

2.E2B（R3）相关药物警戒数据管理的要素解析

3.E2B(R3)电子传送的要求和对接流程剖析指导

4.个例安全报告数据电子传输的信息规范元素

主题四、监管活动医学词典（MedDRA）

1.MedDRA的历史、实施目的和特点

2. MedDRA的术语层级   

3.MedDRA数据检索与呈现

4.标准化的MedDRA查询（SMQ）的应用

主题五、上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准

1.上市后药物安全性关联的定义术语

2.个例安全性报告的来源   

3.快速报告的标准

主题六、研发期间安全性更新报告（DSUR）

1.DSUR的背景、目的及范围

2.DSUR的内容指导

主题七、上市药品定期获益—风险评估报告（PBRER）

1.PBRER的背景、目标及范围

2.PBRER的指导内容

主题八、药物警戒风险管理计划（E2E）实操要求与实践

主题九、欧美案例分析和讨论

主题十、ICH E2系列指南与中国药物警戒实践的联系

现场互动环节：总结回顾、问题讨论、 互动答疑。

四、讲师介绍

朱明芳：现任（德泰迈医药）药物安全总监，毕业于英国伦敦大学国王学院，曾任（赛诺菲）药物安全主任，曾任（泰格益坦）药物安全高级经理，在药物安全警戒、药物风险评估管理及控制、上市后安全性研究、及药物安全系统程序的建立及完善等领域具有丰富的实战经验。

梁博士：药物安全与药物警戒资深专家，新药审评专家，中国药科大学教授 ，国内外药品法规研究培训中心主任，精通ICH E2全系列技术指南。

张   健：药物警戒实战派专家， 曾任（辉瑞）与（泰格益坦）药物安全主管，负责带领团队开展药物警戒全面工作，具备较强的实战能力与实践经验，可帮助（PV）专员解决实际工作中遇到的各种疑难问题，提升实战技能。 

五、培训形式

1、接地气教学模式，实际案例分析讲述、现场时刻接受提问，有问必答！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、费用说明

1、培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2000元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

七、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信及电子邮箱进行投递报名。

八、附件

                                                          报 名 回 执 表