随着GMP的推行，《计算机化系统附录》已正式实施以及《药品数据管理规范》(征求意见稿)被越来越多企业应用于制药装备的自动化、PAT分析,计算机系统已经覆盖到药品生产、质量控制的各个环节.另随着相关法规指南的陆续发布，数据完整性成为GxP领域内从事药品研发、生产、流通人员的全新知识，更成为了巨大的挑战。如何在生产、检验、验证等实际工作中或操作层面上，达到数据完整性的要求，符合数据生命周期内“ALCOA+CCEA”的原则，成为了药企最为关心的问题。 

为此IPPM定于2019年5月 4日在深圳举办“计算机化验证与数据完整性”，本次交流会是在以往举办的基础上，根据参会学员的建议，对课程设计、教学方式进行改进，将采用以课堂讨论、实践练习为主的小班教学形式，并邀请国内大型药企的一线资深验证专家进行授课。

诚邀您参加此次交流会， 权威解读和实战分享一定会让您不虚此行！

一、时间地点

会议时间：2019年5月4 - 5日（一天半）

会议地点：深圳市

酒店地址：报名成功后定向通知

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

承办单位：天津凯博思科技有限公司

支持单位：苏州锦逸企业服务有限公司

                 上海泰珂玛信息技术有限公司

                 苏州豚鼠科技有限公司

                 上海彼科意企业管理咨询有限公司

培训对象：制药企业总工程师、工程总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；制药企业的生产、工艺、设备等中层管理人员；

三、主题内容

课题一、计算机化系统验证

（一）了解确认和验证的基本概念

（二）了解计算机化系统的基本概念

1、IT系统

2、控制系统

3、分析仪器

4、桌面应用软件

（三）了解计算机化系统生命周期

ASTM E2500的理念介绍

（四）了解监管当局对计算机化系统验证的期望

FDA,EU GMP 附录11，NMPA GMP2010附录 计算机化系统

（五）掌握计算机化系统验证的策略和要求

1、计划与需求

2、设计与建造

3、测试

4、使用与维护

5、退役

课题二、数据完整性

（一）了解数据可靠性的基本概念

（二）制药行业关于数据可靠性相关的术语

1、NMPA药品数据管理规范征求意见稿

2、MHRA数据完整性指南

3、FDA数据完整性和cGMP合规行业指南4、数据统计基础的年度验证计划（主计划）的起草

（三）了解监管当局当前对数据可靠性的要求和期望

法规要求解释

（四）对数据认识的误区和企业面临的挑战

（五）掌握实现数据可靠性的管理手段

1、企业文化和质量管理体系

2、纸质记录的管理

3、电子记录的管理

四、讲师介绍

衣老师：先后在天士力，GSK主管验证工作十几年，有丰富的验证实践经验，领导过多次工厂级的验证项目，对计算机化系统验证和数据可靠性方面有深刻的理解。工作期间历经多次国内GMP审计，澳大利亚TGA，英国MHRA，以及巴西韩国等药政监管部门的审计。曾担任国家药监局高级研修学院讲师，主讲“确认与验证”，“计算机化系统验证”为蒲公英特及多家协会特聘讲师；

五、费用说明

1、会务费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

2、IPPM会员单位：免费（限5人/企业，未报名不接待）

3、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：03020475 0930 0049 778

备注：付款请注明“深圳计算机系统”

4、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名            

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=show_qrcode&mid=185

3、联系咨询：

曹老师 电话/微信：15165601601    

邮箱：cxj0059@foxmail.com

4、会议通知下载：

计算机化验证与数据完整性.pdf

七、会议议程

5月4日（周六）第一天

5月5日（周日）第二天