实施eCTD申报管理是我国加入ICH后与国际技术和标准的再次接轨，为推动eCTD电子申报在我国的转化实施，2019年3月1日CDE发布公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知，并于3月13日CDE再次公开发布征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知，由此标志着我国实施eCTD电子申报已经进入倒计时！

此时为帮助广大医药企业，深刻准确的理解eCTD最新法规的要求与导向，全面系统的掌握eCTD技术规范与验证标准的主要内容，并熟练掌握eCTD制作的技能与工具，我单位应广大学员需求，特组织举办（2019eCTD最新法规要求解读与eCTD制作应用及eCTD系统上机实操高级培训班）。

本次培训专家阵容强大，以剖析eCTD法规要求与熟练掌握eCTD申报技能为主导，帮助药企建立eCTD的申报系统，编制各类如药学、药理、毒理等eCTD文件，并现场进行eCTD系统上机操作应用教学，通过专家手把手教学指导，能够确保学员熟练运用eCTD申报国际与国内注册申报文件。现场组建微信群，由和桥软件团队提供会后技术支持，欢迎大家参加交流学习，有关培训事项通知如下；

一、组织单位

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

                （药学园地）公众号平台

协办单位：北京和桥软件公司  

                  上海微谱医药   

                  北京乔氏鑫源会议服务

支持单位：北京医恒健康科技  

               深圳一诺唯信  

               天津冠勤医药

               安森博医药  

二、时间地点

培训时间：2019年4月18-20日（18日全天报到、19-20日两天培训）

培训地点：成都市（详细培训地点、报名后再行通知）

三、讲师介绍

吕 竹：北京医恒健康科技董事，精诚CRO科技集团注册医学顾问，原华北制药研发中心主任，从事药品研发、生产管理及注册、临床管理工作三十余年，曾担任数十个产品的研制开发到注册上市负责人及主要完成人。

孙家庚：辉瑞全球药品注册文件出版团队主管，负责（欧美）eCTD注册文件出版工作。曾代表辉瑞参与亚太地区eCTD试点项目，对各国eCTD技术标准，相关系统以及注册运营有丰富的经验，eCTD国内外资深讲师。

王怡勤：辉瑞注册出版与药品许可支持经理，辉瑞药品注册追踪及出版系统管理员以及辉瑞药品注册eCTD 论题专家。主要经验（1）美国药品eCTD注册文件出版递交（合规性注册）（2）日本药品eCTD注册文件出版

胡  琼：美国DoubleBridge Technologies Inc. ROSETTA eCTD亚太区技术总监，eCTD产品部产品负责人，专注eCTD产品领域近十年，负责追踪和分析ICH eCTD规范以及美国，欧盟，日本等已应用eCTD申报的国家的各国eCTD规范，持续关注规范升级状态，具有丰富实战经验。

四、会议内容

第一天   4月19日  周五 上午 9:00-12:00             

课题一、如何做好注册资料整理、上报

主讲人：吕竹老师

1、对国家有关法规、文件、指导原则理解及应用；

2、新的分类资料要求；程序要求文件；技术要求；

3、研发数据的收集整理使用保存；

4、数据来源真实性逻辑性；记录的设计与资料的关系；资料样品的保存及记录；

5、注册现场核查的准备及应对；

人、机、料、法、环的有机管理，内部审核后的提升

6、注册申报中的得与失，注册申报退审的教训。

第一天  4月19日  周五   下午 14:30-17:00 

课题二、eCTD电子申报介绍   

主讲人：胡琼老师

1、电子申报的发展历程及未来趋势

2、eCTD的基本知识介绍

3、中国《eCTD技术规范（征求意见稿）》解读

4、ICH eCTD v3.2.2技术规范介绍及未来4.0规范发展趋势

5、《eCTD验证标准（征求意见稿）》解读

6、美国、欧美eCTD验证标准详解

培训总结：问题回顾、总结分析、疑难解密、 互动答疑、自由探讨！

第二天  4月20日 周六    上午 9:00-12:00

主讲人：王怡勤老师 、孙家庚老师  

课题一、ICH M4 (CTD) 全球实施概况、文件架构和粒度概述

课题二、ICH M8 (eCTD）全球实施进展和案例分享

课题三、eCTD电子化基础：电子文档编辑技术及文档管理系统

课题四、中国eCTD实施进程概览和药品注册运营新模式

第二天  4月20日 周六  下午 13:30-17:00

互动答疑讨论：胡琼、吕竹、王怡勤、孙家庚

1、制作eCTD需要的技能与工具

2、现场学员分组：进行eCTD系统上机操作应用教学

3、设备提供与技术支持：北京和桥软件团队

培训结束：合影留念、组建微信群，由北京和桥软件团队提供会后技术支持

五、培训形式

1、接地气教学模式，以实战经验为辅导，实际案例分析讲述、现场上机实操

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、费用说明

1、培训费：2000元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位1800元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

七、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册。

会议通知下载：

2019eCTD最新法规要求解读与eCTD制作应用及eCTD系统上机实操 高级培训班.pdf

八、附件

报 名 回 执 表