随着《中国药典》2015版与国际化的药典EP和USP的全面接轨，对制药企业微生物的挑战也全面升级，药品微生物检验技术与国际标准接轨已成定数，对微生物人员的要求达到了新的高度.然而,微生物检测、鉴定、微生物实验室管理以及生产过程中的微生物质量保证(风险控制和评估)以及质量控制过程中的质量保证,一直是制药企业关注的重点和难点地方，如何把检测得到的各种微生物数据更好地应用到生产过程中,也是企业需要面对和解决的问题。

针对这些难点和痛点,结合2015年版药典和2020版新药店征求意见稿的要求以及PDA TR 13的要求，凯博思科技联合IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师，举办本期“制药企业环境微生物分析/微生物实验室管理体系建立/微生物实验室OoS调查以及原辅料微生物风险评估”专题培训，权威解读和实战分享一定会让您不虚此行！

一、时间地点

会议时间：2019年5月 24- 25日（一天半）

会议地点：广州市

酒店地址：报名成功后定向通知

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

承办单位：天津凯博思科技有限公司

支持媒体：蒲公英、药搭TM文档管理系统

培训对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学等。

三、主题内容

第一天：微生物的发现、实验室管理体系的建立

课题一：微生物概述

课题二：药品中微生物的主要污染途径以及环境监控策略

1.药品微生物污染的方式

2.药品微生物污染的分布

3.针对不同的微生物污染，如何制定相应的解决方案

4.环境微生物监测的方法，方法确认

5.环境微生物监控策略

课题三：微生物实验室管理体系的建立 

1.标准菌株管理体系建立

2.培养基以及试剂管理体系建立

3.设备管理体系的建立

4.人员管理体系的建立

5.检验方法的建立和验证

课题四：微生物鉴定策略

1.不同微生物鉴定方法解析

2.微生物鉴定方法的确认

3.结合法规和质量要求，详解鉴定范围和程度的确定(风险评估)

4.以日常微生物鉴定方法为例,详细讲解微生物鉴定流程以及细节掌握

5.微生物鉴定体系的建立(微生物分布图，建立菌库)   

第二天：微生物检测数据的分析，药品微生物风险评估

课题五：药品微生物数据分析以及应用 

1.药品安全性评估

2.环境评估

3.如何应用到生产中，从质量控制转变成质量保证

课题六：微生物实验室OOS调查

课题七：原辅料的微生物风险评估

四、讲师介绍

宁老师：高级工程师，从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年，GMP认证讲师、曾经为国家药检机构进行培训，同时也为很多企业进行过相关的专业培训和咨询服务，具有丰富的实践、管理经验。现任某知名品牌微生物仪器技术高级工程师

五、费用说明

1、会务费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

2、IPPM会员单位：免费（限5人/企业，未报名不接待）

3、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：03020475 0930 0049 778

备注：付款请注明“广州微生物”

4、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名            

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=show_qrcode&mid=198

3、联系咨询：

曹老师 电话/微信：15165601601    

邮箱：cxj0059@foxmail.com

七、会议议程

5月24日（周五）第一天

5月25日（周六）第二天