为落实国家药品监督管理局《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年第20号)（以下简称“20号公告”）要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，经商国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”），现就化学仿制药注射剂注册生产现场检查工作开展事宜通告如下：

一、现场检查品种范围

2018年5月11日20号公告发布之日前，已由省级药品监管部门受理，尚未审批的化学仿制药注射剂注册申请中属于20号公告规定需要纳入现场检查的品种。

二、现场检查工作程序

20号公告中规定的（一）（二）（三）三种情形的现场检查工作程序参照《药品注册管理办法》第四章有关检查的要求开展。对于（四）（五）两种情形的现场检查工作按照《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》中有因检查的要求执行。

规定中（一）（二）（三）三种情形的检查任务工作程序如下：

1、按照自查要求进行自查

注册申请人收到药审中心《申请药品生产现场检查通知书》（以下简称“申请检查通知书”）后，通过登录核查中心网站（www.cfdi.org.cn），在“网上办事-在线申请”栏目，点击“化学仿制药注射剂注册生产现场检查”（附件1），进入在线申请系统，下载《化学仿制药注射剂自查要点（试行）》（以下简称“自查要点”），并按照自查要点进行全面自查。

2、在线提交现场检查申请

注册申请人完成自查后，登录核查中心网站（www.cfdi.org.cn），在“网上办事-在线申请”栏目，点击“化学仿制药注射剂注册生产现场检查”，进入在线申请系统，凭受理号、注册申请人名称、申请受理日期、检查通知书流水号在线填报《化学仿制药注射剂注册生产现场检查申请表》（附件2）和《化学仿制药注射剂自查报告（试行）》（以下简称“自查报告”）。

3、递交纸质申请资料

注册申请人完成在线申请后，需打印《申请表》（三份）和自查报告（一份），加盖注册申请人的公章后邮寄至核查中心。

如注册申请人采用现场递交的方式，递交人须携带注册申请人委托书以及受托人身份证复印件。

4、组织现场检查

核查中心根据提交现场检查申请时间、现场检查任务接收顺序、自查报告完整性等情况拟定现场检查计划，在核查中心网站予以通告，并按通告计划开展现场检查。

对列入现场检查计划内的注册申请，如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。

三、相关要求

1、药品注册申请的撤回

注册申请人按照自查要点进行自查，发现相关注册申请资料内容存在不真实、不完整等问题的，可以申请撤回注册申请。

2、现场检查申请的提交

注册申请人应当在国家局规定的时限内向核查中心提出现场检查申请。提交申请前，注册申请人应已具备接受现场检查的条件。

本通告发布前，已经收到申请检查通知书的注册申请人，提交现场检查申请的时限从本通告发布之日起计算；本通告发布后收到检查通知书的，按通知书的时间计算。

如在规定时限内未提交申请，在线申请系统将自动关闭，核查中心终结该品种的检查工作，并告知药审中心。

3、现场检查申请的撤回

接受注册申请人在提交现场检查申请至现场检查计划通告后10个工作日内主动撤回检查申请。撤回后，如再次申请需按本通告第二条现场检查工作程序规定重新提交。申请撤回时应登录在线申请系统进行申请，并向核查中心提交加盖公章的书面文件（邮寄或现场递交）。检查计划通告10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。

4、现场检查的要求

现场检查期间注册申请人应提供申报品种的全部注册申请文件、生产质量管理等的相关资料。原则上需要安排申报品种的全工序动态生产，并配合现场抽样。

5、纸质材料邮寄地址

     收件人：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（20号公告检查）；

     收件地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。

6、联系方式

     申请事宜联系人：杜  婧 010-68441662，颜若曦 010-68441687

     在线填报联系人：杨海涛 010-68441172，李聪慧 010-68441189

    特此通告。

 附件1：化学仿制药注射剂注册生产现场检查在线申请系统登录界面示意图.doc

    附件2：化学仿制药注射剂注册生产现场检查申请表模板.doc

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2018年12月28日