医疗器械召回事件报告表
发布时间：2019-01-03 点击数：2510
提交：□企业所在地省级食品药品监督管理部门 □器械注册/备案部门
产品名称 | 电子血压计 | 注册证或备案凭证编码 | 鄂械注准20162202228 |
生产企业名称 | 武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 | ||
代理人名称 | / | ||
召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 | 张燕华 027-87537018 | ||
产品的适用范围 | 以示波法测量成人舒张压、收缩压，其数值供诊断参考 | ||
涉及地区和国家 | 中国 | 召回级别 | 三级 |
涉及产品生产（或进口 | 230台 | 涉及产品 | JHABPM001 |
识别信息 | 机身编号：ABPM001-1704000001~1704000230 | 涉及产品在中国的销售数量 | 227台 |
召回原因简述 | 国家医疗器械抽检发现样品不合格，按照国家法规要求，我公司主动召回产品 | ||
纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） | 1. 对该日期生产的机身编号在上述范围内的产品进行追踪召回。 2. 召回后对机器进行重新检测，找出导致不符合项原因； 3. 我公司将针对不合格原因进行整改； | ||